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医院手术室净化等级

洁净手术室净化技术对微生物污染采取不同的控制程度,达到控制空间环境中空气洁净度适用于各类手术的要求,并提供事宜的温度、湿度、创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室严格控制地细菌数及低麻醉气体浓度,所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。


医院手术室净化

医院手术室净化等级标准

第一、特别洁净手术室,净化级别为百级,空气洁净度级别在手术区要达到五级,周边区需要达到六级,主要用于瓣膜置换等心脏手术、器官移植、关节置换等危及生命活动的手术,其中手术台是需要重点净化区域。

第二、标准手术室,净化级别为千级和万级,空气洁净度在手术区要达到六级,周边区域达到七级,主要用于眼科、整形外科、烧伤、骨科手术、肝胆外科、体外循环灌注准备式等。

第三、一般洁净手术室,净化级别为十万级,空气洁净度在手术区达到七级,周边区域达到八级,主要用于胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科等,手术间无菌室。

第四、手术辅助用房和准手术室,净化级别为30万级,主要用于门诊、急诊感染手术、走廊、洗手间、麻醉准备室。

医院净化手术室

洁净手术室的等级标准:

一级 特别洁净手术室 级别100;

二级 标准手术室 级别1000和1万;

三级 一般洁净手术室 级别10万;

四级 准洁净手术室和辅助用房 级别30万


(3)ABCD的分级标准来自世界卫生组织(WHO)颁布的GMP,是制药行业通行的药品生产质量管理规范。目前在全世界大多数地区包括欧盟、中国在内都在使用。

我国旧版的GMP沿用了美式的分级标准(百级万级十万级)一直到2011年新版GMP规范的施行。我国的制药行业开始使用世卫组织的分级标准,用ABCD区分洁净区的级别。

A级洁净区,它是最高的洁净区级别属于高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54 m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级洁净区,指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。可用于医药工业的无菌制造工艺。

C级洁净区生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。主要用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业。

D级洁净区生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

其他洁净区(室)分级标准

洁净区室)在不同地区不同行业有着不同的分级标准前文已介绍了GMP标准,这里主要介绍美国标准ISO标准

1.美国标准

洁净区室)的分级概念首先由美国提出,1963年推出了洁净室第一个军用部分的联邦标准:FS-209我们熟悉的级、级和十万级都是源自此标准2001年美国停止使用FS-209E标准,开始使用ISO标准。

2.ISO标准 

ISO标准由国际标准化组织ISO提出,涵盖多个行业,不只针对制药行业。从class1到9共九个级别。其中,class5相当于B级、class7相当于C级、class8相当于D级。